關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施
來源：高新院 achie.org 日期：2022-04-12 點擊：次
2022年04月08日，為促進中藥產業高質量發展，湖南藥監局發布了《關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施》，要求建立湖南省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄、中藥材產地加工（趁鮮切制）指導意見、中藥材產地加工（趁鮮切制）技術標準、湖南省中藥飲片委托生產管理辦法等制度。
關于促進湖南省中藥產業高質量發展的若干措施
為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《國務院辦公廳關于印發加快中醫藥特色發展的若干政策措施的通知》、《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》、《中共湖南省委 湖南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》等文件精神，全面落實《湖南省“十四五”中醫藥發展規劃》和國家中醫藥綜合改革示范區建設目標任務，促進全省中藥產業高質量發展，結合我省工作實際，現提出以下具體措施：
一、提升湘產中藥材品質品牌。
立足中藥材生產區劃，科學布局道地藥材種植，推進“湘九味”中藥材公用品牌建設。完善全省中藥材及中藥飲片真偽標本庫建設。發布湘產道地藥材和特色藥材目錄，支持湘產中藥材申報國家農產品地理標志、地理標志保護產品、地理標志證明商標。完善中藥材生產技術標準體系，規范種植、采收等環節，加強技術推廣。積極引導和推進蘄蛇、石菖蒲等藥用野生動植物人工繁育和產業化，加強對穿山甲、羚羊角等珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。助力鄉村振興，鞏固脫貧成果，積極組織脫貧地區參加中藥材展銷會、產業對接會等。支持湘產中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒使用省內道地藥材和特色中藥材，鼓勵省內醫療機構使用湘產中成藥大品種、中藥飲片、中藥配方顆粒。
二、促進中藥材產地初精深加工發展。
制定湖南省中藥材產地加工（趁鮮切制）品種目錄、指導意見和技術標準，促進產地加工與中藥炮制一體化發展，認定一批中藥材趁鮮加工基地并示范推廣。大力倡導中醫藥企業自建或以訂單形式聯建穩定的中藥材種植基地和產地加工企業。鼓勵對中藥材“傳統非藥用部位”和加工過程中廢棄物開展再生利用研究，支持中藥材產地加工關鍵技術裝備升級研究和應用。
三、支持中藥材專業市場改造升級。
鼓勵建立市場產銷信息化平臺，推動湘產道地和特色中藥材優勢品種專業市場和中藥材電商交易中心建設。探索建立有形市場、電商平臺、準期貨市場三位一體的現代化經營新模式。
推動建設符合中藥材現代化物流體系標準的初加工倉儲物流中心和現代中藥材物流基地，支持第三方中藥材質量檢測機構建設，提升市場配套服務能力。
四、允許部分中藥飲片品種委托生產。
制定《湖南省中藥飲片委托生產管理辦法》，對部分生產工藝復雜、生產過程技術水平要求高、生產成本高的中藥飲片品種（如煅制、制炭、發酵、蜜炙、蒸制等），允許中藥生產企業之間互相委托生產。鼓勵優勢企業提升生產能力，做大做強做精特色中藥飲片。
五、鼓勵中藥飲片生產經營一體化。
鼓勵中藥飲片生產企業申辦中藥飲片專營批發企業。在確保藥品質量的前提下，推進生產企業和經營企業之間的倉儲協同。允許中藥生產企業按我省民間習用的品種與方法加工中藥材（如整支型人參、黨參、天麻、三七、當歸等），并在具有中藥飲片經營資質的零售藥店銷售。
六、建立省級標準動態增補機制。
收載湖南少數民族藥材進入《湖南省中藥材標準》。以臨床需求為導向，動態增補修訂《湖南省中藥材標準》《湖南省中藥飲片炮制規范》。
推動制定湖南道地中藥材和中藥飲片商品規格等級標準，促進中藥材和中藥飲片優質優價。加快研究制訂湘產中藥國際、國家、省級標準，鼓勵制訂高于國家標準的行業、企業標準。支持開展傳統炮制方法的研究及申報；鼓勵結合傳統炮制方法和現代生產技術，研究中藥飲片標準。藥品生產企業可以按照本省或經過國家藥品監督管理局備案的外省中藥飲片炮制規范生產并在我省銷售傳統中藥飲片（按《中國藥典》“炮制通則”收載的炮制方法加工的飲片）。
七、建設區域中藥制劑中心和中藥共享調劑配送中心。
加大政策引導和技術指導，依托省市級醫院和有條件的中藥企業創建區域中藥制劑中心，開展醫療機構中藥制劑研發、委托配制、調劑等服務。依托縣級醫院和有條件的中藥企業建立中藥共享調劑配送中心，借助“互聯網+”“物聯網”等新興技術，提供中藥配方顆粒、中藥飲片臨方調劑、代煎和臨方炮制產品配送等服務。醫療機構制劑委托配制備案有效期延長至3年。擴大優質特色中藥制劑調劑使用范圍，建立全省醫療機構制劑調劑使用動態增補目錄，鼓勵醫療機構中藥制劑在全省醫聯體、醫共體、專科聯盟內調劑使用；探索對部分臨床急需的特殊品種經備案后在全省具有相應診療范圍的所有醫療機構調劑使用，并將調劑使用期限延長至3年。
八、全面應用湖南省患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統。
推進患者自主申報醫療機構制劑不良反應與療效評價系統使用。患者可通過掃描二維碼，對制劑安全性和有效性進行自主評價。建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準，引入真實世界證據用于醫療機構中藥制劑再評價。對療效確切，不良反應少的醫療機構制劑品種，重點支持其向新藥轉化；對療效不確切，不良反應多的制劑品種，及時淘汰，取消制劑注冊或備案號。
九、建立醫療機構中藥制劑遞級轉化指導機制。
組建中藥制劑專家智庫，提前介入并跟蹤指導臨床急需、重大創新等方面的醫療機構中藥制劑的臨床研究。構筑中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系收集平臺，研究優化依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗的管理機制，加強政策指導和服務，及時跟進中藥審評動態，最大限度支持中醫優勢病種的中藥新藥開發。鼓勵醫療機構申報一批、名醫專家評選一批、主管部門推薦一批經典名方、民間驗方、名老中醫經驗方向醫療機構制劑轉化。開辟“綠色通道”，優先注冊備案《湖南省中醫單方驗方精選》和《湖湘當代名醫醫案精華》收載的方劑。允許醫療機構申報外省確有療效和已注冊或備案的制劑品種，并簡化申報資料。鼓勵醫療機構、藥品研發機構、企業等各方力量加強醫療機構制劑能力建設，推動院企合作共建，優勢互補，提升中藥制劑遞級轉化效率。
十、推進中藥及中藥衍生產品研究開發和發展。
建立健全產學研醫政聯合攻關和中醫藥產業發展聯盟機制。鼓勵企業開展中藥大品種臨床綜合評價，促進中藥臨床應用。支持中藥生產企業開展裝備升級、技術集成和工藝創新，鼓勵企業使用新技術、新方法、新設備、新科技成果改進和優化生產工藝處方，結合藥學經濟學研究，促進中成藥二次開發。充分釋放上市許可持有人制度“紅利”，鼓勵開展持有人轉讓或委托生產銷售，“盤活”常年不生產的“休眠”中藥品種。鼓勵研發、推廣以湘產道地和特色中藥材為基礎原料的食品、保健食品、藥膳、藥飲、藥妝、藥浴、日化、消毒產品、植物提取物、農業投入品等中藥衍生產品。
2024年前，湖南省所有二級以上公立中醫醫院在“治未病”服務中能夠提供藥膳處方與指導。鼓勵其他醫療機構和企業開展藥膳服務。鼓勵我省國家中醫藥綜合改革示范區先導區和試點縣先行先試，加強政策引領，吸引資金、項目、人才、技術、產品等生產要素向中藥產業園區、道地藥材生產區域匯集，促進中藥產業加速聚集。
十一、提升中藥科學監管水平。
強化屬地監管，建立健全中藥材市場專門監管機構和專業監管隊伍。以全面落實藥品生產電子化數據與記錄管理為抓手，按品種和環節分類推進中藥生產企業信息化追溯體系建設。加強“智慧監管”，充分利用互聯網、大數據等現代信息技術，建設數字化車間、智能化工廠。鼓勵企業生產賦碼包裝的中藥飲片，逐步實現藥品注冊、檢查、檢驗、稽查、不良反應監測等信息互通互享。探索建立“記分制”動態評價企業安全信用等級分類分級管理模式，推動將誠信體系建設評價結果納入信用信息共享平臺和企業信用信息公示系統；簡化企業進口藥材通關備案和出口銷售證明辦理手續，探索實行網上辦理。推進中藥監管科學研究，支持以產業鏈、服務鏈布局創新鏈，積極推動湖南省藥品檢驗檢測研究院、湖南中醫藥大學、湖南省中醫藥研究院等藥物研究機構及企業創建“中藥監管科學研究基地和重點實驗室”。強化中藥質量管理新工具、新標準、新方法的研究和探索，推動中藥科技創新服務、檢驗檢測、醫療機構制劑新藥孵化基地等平臺建設。
十二、加強中藥技能人才培養。
開展中藥材種植、中藥炮制、中藥制劑、中藥鑒定等技能競賽，不斷強化技能人才培訓。推動建設中藥傳統技能實訓基地和教學實驗培訓基地。鼓勵中藥企業和醫療機構建立中藥炮制、鑒定技術師承制度，探索建立湖南省中藥傳統技能特長傳承項目和傳承人遴選制度。細化職稱申報評價辦法，將中藥傳統技能特長作為中藥學專業（非臨床單位）職稱優先評定的內容，不斷強化中藥行業高素質技能人才、能工巧匠、大國工匠的培養力度。
